一、科室簡(jiǎn)介

　　齊齊哈爾市第一醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)于2016年成立,，是為藥物臨床試驗(yàn)專設(shè)的獨(dú)立工作機(jī)構(gòu),，以《赫爾辛基宣言》,、中國(guó)《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》及《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》為指導(dǎo)，并受中國(guó)相關(guān)法律,、法規(guī)約束,，其宗旨是在確保臨床試驗(yàn)科學(xué)性的同時(shí)，保障受試者的尊嚴(yán),、安全和權(quán)益,。

二、人員架構(gòu)

　　人員架構(gòu)原則：應(yīng)有從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員,、非醫(yī)藥專業(yè)人員,、法律專家及外單位的人員，至少五人組成,，并有不同性別的委員,，并不受任何參與試驗(yàn)者的影響。

　　目前我院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)由13名不同性別,、不同職業(yè)背景的委員及6名獨(dú)立顧問(wèn)組成,，其中包括醫(yī)院管理人員、臨床醫(yī)師,、藥學(xué)專業(yè)人員等,。既有非醫(yī)學(xué)專業(yè)的人員，也有院外人士參加,，其構(gòu)成情況符合相關(guān)法規(guī)的要求,。

　　倫理委員會(huì)可邀請(qǐng)與臨床試驗(yàn)有關(guān)的專家與會(huì)討論，但與被審查項(xiàng)目有個(gè)人關(guān)系或利益的專家除外,。

三,、審議職責(zé)

對(duì)持有SFDA藥物臨床研究批件或持有上市藥物的生產(chǎn)許可證或進(jìn)口注冊(cè)證準(zhǔn)備在我院進(jìn)行臨床試驗(yàn)的各類藥物進(jìn)行審議，審議職責(zé)如下：

　　1.每項(xiàng)臨床試驗(yàn)的主要研究者的資格,、經(jīng)驗(yàn),、權(quán)力、支配時(shí)間,，以及人員配備及設(shè)備條件等是否符合試驗(yàn)要求,。

　　2.試驗(yàn)方案是否充分考慮了倫理原則，受試的風(fēng)險(xiǎn)和受益評(píng)估,，受試者的權(quán)益,、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮，試驗(yàn)設(shè)計(jì)是否科學(xué),、合理,、可行。

　　3.提供給受試者的須知是否完整易懂,，是否承諾自愿參加和自由退出的保證,，獲取知情同意的方法及入選方法是否適當(dāng),。

　　4.受試者發(fā)生健康損害或死亡時(shí)是否可獲免費(fèi)治療和/或相應(yīng)補(bǔ)償。

　　5.受試者參加試驗(yàn)的所有文字資料是否符合保護(hù)隱私的原則,。

　　6.試驗(yàn)中嚴(yán)重不良事件與受試藥物的關(guān)系,。

　　7.試驗(yàn)中的新信息是否影響試驗(yàn)繼續(xù)進(jìn)行，或需修正試驗(yàn)方案,。

　　8.試驗(yàn)方案的重大修改,、補(bǔ)充。