1.報送藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室審核材料參照《藥物臨床試驗申請表》中“藥物臨床試驗項目資料遞交清單”相關(guān)內(nèi)容,，用隔頁紙隔開A4紙打兩孔裝訂,，統(tǒng)一用黑色文件夾，每一項內(nèi)容的封皮均需加蓋申辦方公章,，若加蓋CRO公司公章,，需由申辦方出具委托函并在委托函上加蓋申辦方公章，上交材料原件一式兩份交至機構(gòu)辦主任處,。

　　2.《藥物臨床試驗申請表》 □ 內(nèi)需打“ ╳”標識，有版本號及日期的必須詳細注明,。

　　3.取得我院倫理委員會批件后方可向機構(gòu)辦主任遞交合同,。

　　4.合同審批同意后由申辦方先簽字蓋章，醫(yī)院需要已經(jīng)蓋章的合同兩份,。

　　5.合同蓋章,、向我院賬號付首筆款項后,，需向機構(gòu)辦秘書提供付款憑證證實首款已到賬后,，機構(gòu)辦將與CRA、專業(yè)組確定項目啟動事宜,，CRA可到機構(gòu)辦公室秘書處領(lǐng)黑龍江省單位往來資金結(jié)算票據(jù),。

　　6.試驗藥物運送需提前與藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室藥物管理員聯(lián)系。

　　7.委派CRC需簽署三方協(xié)議并將《臨床協(xié)調(diào)員備案登記表》遞交至機構(gòu)辦公室秘書處,。

　　8.監(jiān)查或稽查當日需與機構(gòu)辦質(zhì)控員聯(lián)系共同完成，并將監(jiān)查或稽查報告提交質(zhì)控員一份,。

　　9.試驗結(jié)束后與機構(gòu)辦公室秘書聯(lián)系填寫歸檔表格,，同時遞交分中心小結(jié)表，確認所有款項到賬并取到發(fā)票以后填寫合同結(jié)算表審核,，資料已歸檔并尾款到賬后才能蓋章，留機構(gòu)辦兩份（不包括已送審的總結(jié)）已經(jīng)蓋章的總結(jié)和分中心小結(jié)表歸檔,。

　　10.分中心小結(jié)內(nèi)容須包括所有受試者的列表（包括篩選失敗受試者）,，表明入組時間、出組時間,，篩選失敗及脫落病例應(yīng)注明原因,；附研究人員分工表；試驗有關(guān)的實驗室檢查項目我院正常值表,，采用中心實驗室結(jié)果的請注明,；SAE列表及重要不良事件列表，應(yīng)至少包括：事件名稱,、起止時間,、嚴重程度、嚴重不良事件的情況（需住院治療,、延長住院時間,、傷殘、影響工作能力,、危及生命或死亡,、導(dǎo)致先天畸形）、與研究藥物的關(guān)系,、研究藥物是否減量或停藥,、采取的其他治療措施措施、轉(zhuǎn)歸等,。

　　11.申辦方需提供移動硬盤一個,、U盤一個（16G或32G）,，用于存儲試驗數(shù)據(jù)和影像資料,。