醫(yī)療特色

辦事服務(wù)

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初次審查申請表
　　　　　　　　　　　　編號：

臨床試驗(yàn)項(xiàng)目
SFDA批件號			劑型
類別	□中藥 □化學(xué)藥 □生物制品 □進(jìn)口藥				第　類
試驗(yàn)分期	□Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期
申辦單位
聯(lián)系人				聯(lián)系電話
試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位	□本院 □外院：
本機(jī)構(gòu)專業(yè)組		主要研究者
申請形式	□會議審查 □快速審查
申請文件	1.SFDA臨床試驗(yàn)批件		□ 有		□ 無
	2.倫理審查申請表		□ 有		□ 無
	3.申辦者委托書		□ 有		□ 無
	4.申辦方資質(zhì)證明		□ 有		□ 無
	5.臨床研究方案（注明版本號/日期）		□ 有		□ 無
	6.CRF（注明版本號/日期）		□ 有		□ 無
	7.研究者手冊		□ 有		□ 無
	8.知情同意書（注明版本號/日期）		□ 有		□ 無
	9.GMP證書		□ 有		□ 無
	10.試驗(yàn)藥,、對照藥的藥檢報(bào)告		□ 有		□ 無
	11.招募受試者的材料		□ 有		□ 無
	12.主要研究者履歷		□ 有		□ 無
	13.藥物臨床試驗(yàn)研究成員名單		□ 有		□ 無
	14.其他倫理委員會對申請研究項(xiàng)目的重要決定的說明		□ 有		□ 無
申請人簽字
申請日期