第一章  總  則

　　第一條  為保護臨床研究受試者的權(quán)益和安全,，規(guī)范本倫理審查委員會的組織和運作，根據(jù)國家衛(wèi)生健康委等4部門聯(lián)合印發(fā)的“涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法（2023）”,，國家衛(wèi)生健康委“涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設(shè)指南”(2023年),，國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會“藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范”(2020年)，“藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則”(2010年)制定本章程,。

　　第二條  倫理審查委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學性,、倫理合理性進行審查，確保受試者尊嚴、安全和權(quán)益得到保護,，促進生物醫(yī)學研究達到科學和倫理的高標準,，增強公眾對臨床研究的信任和支持。

　　第三條  倫理審查委員會依法在國家和所在省級藥品監(jiān)督管理局,、衛(wèi)生行政管理部門備案,，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導和監(jiān)督,。

第二章  組  織

　　第四條  倫理委員會名稱：齊齊哈爾市第一醫(yī)院倫理審查委員會,。

　　第五條  倫理委員會地址：黑龍江省齊齊哈爾市龍沙區(qū)卜奎大街700號齊齊哈爾市第一醫(yī)院南院。

　　第六條  組織架構(gòu)：本倫理審查委員會隸屬醫(yī)院,，倫理審查委員會下設(shè)辦公室,。

　　第七條  職責：倫理審查委員會對涉及人的生命科學和醫(yī)學研究進行倫理審查，包括初始審查和跟蹤審查,；受理研究參與者的投訴并協(xié)調(diào)處理,，確保研究不會將研究參與者置于不合理的風險之中；組織開展相關(guān)倫理審查培訓,，提供倫理咨詢,。審查范圍包括藥物臨床試驗項目、醫(yī)療器械臨床試驗項目,、涉及人的科研項目,、新技術(shù)、新項目以及常規(guī)醫(yī)療技術(shù),。倫理審查委員會辦公室負責倫理審查委員會日常行政事務(wù)的管理工作,。

　　第八條  權(quán)力：倫理審查委員會有權(quán)對審查的研究項目做出批準、不批準,、修改后批準,、修改后再審、繼續(xù)研究,、暫?；蛘呓K止研究的決定，并應當說明理由,。

　　第九條  行政資源：獨立的辦公室,，有可利用的檔案室和會議室。醫(yī)院為委員,、獨立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓,，使其能夠勝任工作,。

　　第十條  財政資源：倫理審查委員會的行政經(jīng)費列入醫(yī)院財政預算。經(jīng)費使用按照醫(yī)院財務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行,，可應要求公開支付給委員及工作人員的勞務(wù)補償,。勞務(wù)費發(fā)放范圍：每個項目的初次審查,、修正案審查、年度審查,、結(jié)題審查,。勞務(wù)費發(fā)放標準為200元/人/每個審查項目/審查類別（一個項目依據(jù)審查類別發(fā)放勞務(wù)費用）。

第三章  組建與換屆

　　第十一條  倫理審查委員會委員的組成：生命科學,、醫(yī)學,、生命倫理學、法學領(lǐng)域的專家和非本機構(gòu)的社會人士,，并有不同性別的委員,；委員人數(shù)19人。

　　第十二條  委員的招募/推薦：倫理審查委員會委員采用自薦及推薦的方式,，并征詢本人意見,，確定委員候選人名單。

　　第十三條  任命的機構(gòu)與程序：醫(yī)院負責倫理審查委員會委員的任命,。倫理審查委員會委員的候選名單提交醫(yī)院院長辦公會審查討論,，同意當選的票數(shù)應當超過全體組成人員的半數(shù)。當選委員以醫(yī)院正式文件的方式任命,。

　　接受任命的倫理審查委員會委員應參加生命科學和醫(yī)學研究倫理,、GCP和倫理審查方面的培訓；應提交本人簡歷,、資質(zhì)證明文件,，GCP與倫理審查培訓證書；應同意并簽署利益沖突聲明及保密承諾,。

　　第十四條  倫理審查委員會設(shè)主任委員1名,，副主任委員1名。主任委員和副主任委員由倫理審查委員會委員協(xié)商推舉或者選舉產(chǎn)生,，由醫(yī)院任命,。主任委員負責主持倫理審查委員會工作，負責主持審查會議,，審簽會議記錄與審查決定文件,。主任委員因故缺席時，可授權(quán)副主任委員,，由副主任委員代替主任委員行使職責,。

　　第十五條  倫理審查委員會每屆任期5年。

　　第十六條  換屆：期滿換屆應考慮保證倫理審查委員會工作的連續(xù)性,，審查能力的發(fā)展,，委員的專業(yè)類別，以及不斷吸收新的觀點和方法。換屆候選委員采用公開招募,、有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生,，醫(yī)院任命。

　　第十七條  免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務(wù)者,；因各種原因長期無法參加倫理審查會議者,；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責者,；因行為道德規(guī)范與委員職責相違背(如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明),，不適宜繼續(xù)擔任委員者。

　　免職程序：委員免職由醫(yī)院院長辦公會討論決定,，同意免職的票數(shù)應超過法定到會人數(shù)的半數(shù),。免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。

　　第十八條  替換：因委員辭職或免職,，可以啟動委員替換程序,。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當?shù)脑瓌t招募／推薦候選替補委員,，替補委員由醫(yī)院院長辦公會討論決定,，同意票應超過法定到會人數(shù)的半數(shù)。當選的替補委員以醫(yī)院正式文件的方式任命,。

　　第十九條  獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查,，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問,。獨立顧問應提交本人簡歷,、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明,。獨立顧問應邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見,，但不具有表決權(quán)。

　　第二十條 倫理審查委員會秘書：倫理審查委員會下設(shè)辦公室,，辦公室設(shè)秘書1名,。秘書由倫理審查委員會主任任命。

第四章  運  作

　　第二十一條  審查方式：倫理審查委員會的審查方式有會議審查,，緊急會議審查,，快速審查。實行主審制,，每個審查項目應安排主審委員,，填寫審查工作表。會議審查是倫理審查委員會主要的審查工作方式,，委員應在會前預審送審項目,。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題,，危及受試者安全，應召開緊急會議審查,。快速審查是會議審查的補充形式,，目的是為了提高工作效率,，主要適用于臨床研究方案的較小修正，不影響試驗的風險受益比,；尚未納入受試者的研究項目的年度/定期跟蹤審查,；結(jié)題/終止審查；本院嚴重不良事件審查,。

　　第二十二條  法定到會人數(shù)：到會委員人數(shù)應超過半數(shù)成員,；到會委員應包括各類別委員，并有不同性別的委員,。

　　第二十三條   決定的票數(shù)：超過全體委員半數(shù)以上的意見作為審查決定,。

　　第二十四條   利益沖突管理：每次審查／咨詢研究項目時，與研究項目存在利益沖突的委員,、獨立顧問應主動聲明并回避,。制定利益沖突政策，識別任何與倫理審查和科學研究相關(guān)的利益沖突,，并采取相應的管理措施,。

　　第二十五條  保密：倫理審查委員會委員／獨立顧問對送審項目的文件負有保密責任和義務(wù)，審查完成后,，及時交回所有送審文件與審查材料,，不得私自復制與外傳。

　　第二十六條  協(xié)作：倫理審查委員會與醫(yī)院所有與受試者保護相關(guān)的部門協(xié)同工作,，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責,，保證本組織機構(gòu)承擔的以及在本組織機構(gòu)內(nèi)實施的所有涉及人的生命科學和醫(yī)學研究項目都提交倫理審查，所有涉及人的研究項目受試者的健康和權(quán)益得到保護,；保證開展研究中所涉及的醫(yī)院財政利益沖突,、研究人員的個人經(jīng)濟利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報告和處理違背法規(guī)與方案的情況,；建立與受試者有效的溝通渠道,，對受試者所關(guān)心的問題做出回應。建立與其它倫理委員會有效的溝通交流機制,，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查,。

　　第二十七條  質(zhì)量管理：倫理審查委員會接受醫(yī)院主管部門對倫理委員會工作質(zhì)量的定期評估；接受衛(wèi)生行政部門,、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理,；接受獨立的,、外部的質(zhì)量評估或認證。倫理審查委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應的改進措施,。

　　第二十八條  倫理審查委員會章程,、相關(guān)操作規(guī)程、制度及工作表格需定期更新,，一般每3年更新一次（如有重大政策,、規(guī)范調(diào)整，需及時進行調(diào)整）,。

第五章 附則

　　第二十九條 凡本倫理審查委員會在工作中發(fā)現(xiàn)超出職能范圍的問題與事故,，移交有關(guān)部門處理。

　　第三十條 本章程自發(fā)布之日起生效,。